یوروپی مارکیٹ میں ماسک کا انتظام دو اہم اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے ، ذاتی حفاظتی ماسک اور میڈیکل ماسک۔ ذاتی حفاظتی ماسک بنیادی طور پر صنعتی تحفظ کے لئے ہوتے ہیں ، اور میڈیکل ماسک بنیادی طور پر اسپتال میں استعمال ہوتے ہیں
میڈیکل ماسک کے لئے اسی طرح کا یورپی معیار EN14683 ہے۔ نیچے دیئے گئے اعدادوشمار میں دکھائے جانے والے ماسک کی درجہ بندی کو BFE ، سانس کی رکاوٹ اور سپلیش مزاحمت کے مطابق تین اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے۔
یورپی میڈیکل سرجیکل ماسک کی درجہ بندی
میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن 2017/745 / EU کی ضروریات کے مطابق ، ماسک مصنوعات کو ایک قسم کے آلے کے مطابق منظم کیا جاسکتا ہے۔ اس پر انحصار کرتے ہوئے کہ آیا مصنوع کو جراثیم سے پاک یا غیر جراثیم سے پاک ریاست میں فراہم کیا جاتا ہے ، سرٹیفیکیشن ماڈل مختلف ہے۔
1. غیر جرا .ت مندانہ انداز میں مہیا کریں
1) تکنیکی دستاویزات کی تیاری
2) ٹیسٹ کی رپورٹ فراہم کریں (اڑا ہوا کپڑا کارکردگی ٹیسٹ رپورٹ اور غیر بنے ہوئے تانے بانے کی حیاتیاتی رپورٹ فراہم کرسکتے ہیں)
3) ڈی او سی کی تیاری
4) یورپی یونین کے مجاز نمائندے کی تقرری کریں اور یورپی رجسٹریشن کو مکمل کریں
2. aseptically فراہم کرتے ہیں
1) نس بندی کی تصدیق
2) آئی ایس او 13485 سسٹم قائم کریں
3) تکنیکی دستاویزات کی تیاری
4) ٹیسٹ کی رپورٹس (خود ماسک کی حیاتیاتی ، کارکردگی ، نسبندی اور دیگر ٹیسٹ رپورٹس) فراہم کریں
5) اعلان ایجنسی کا آڈٹ (فی الحال صرف ایم ڈی آر کے مطابق آڈٹ ہوگا ، توقع ہے کہ مستقبل قریب میں این بی آڈٹ نہیں ہوگا)
6) سی ای سرٹیفکیٹ حاصل کیا
7) یورپی یونین کے مجاز نمائندے کی تقرری کریں اور یورپی رجسٹریشن کو مکمل کریں
موجودہ مجموعی صورتحال سے ، اگر آپ نے پہلے مطلع شدہ ادارہ کا سی ای سرٹیفکیٹ حاصل نہیں کیا ہے تو ، اب اس کے لئے عارضی طور پر درخواست دینا ممکن نہیں ہے ، لہذا فی الحال یورپ کو برآمد کیے جانے والے ماسک مصنوعات صرف غیر جراثیم حالت میں ایک آپشن فراہم کریں۔ تاہم ، جراثیم سے پاک پیداواری ماحول کو مکمل طور پر قابو نہیں رکھتا ہے۔ EN14683 مصنوع کے ابتدائی آلودہ بیکٹیریا کے ل 30 30cfu / g سے زیادہ کی ضرورت نہیں ہے۔
حفاظتی ماسک حفاظتی ماسک کے لئے یورپی معیار EN149 ہے۔ معیار کے مطابق ، ماسک کو تین قسموں میں تقسیم کیا گیا ہے: FFP1 / FFP2 اور FFP3۔ یورپی حفاظتی ماسک کی درجہ بندی حفاظتی ماسک کو EU پرسنل حفاظتی سازوسامان ہدایت (پی پی ای) کی ضروریات کو پورا کرنے کی ضرورت ہے۔ حفاظتی ماسک پیچیدہ ڈیزائن کی مصنوعات ہیں۔ یورپ کو برآمد کرنے کے لئے سرٹیفکیٹ کی تصدیق اور جاری کرنے کے لئے ایک بااختیار اطلاع شدہ ادارہ کی ضرورت ہوتی ہے۔ سند کے لئے درکار مواد میں شامل ہیں: ا) مصنوعات کی قسم کی جانچ کی رپورٹ؛ بی) تکنیکی دستاویز کا جائزہ؛ C) فیکٹری کے معیار کے نظام کا جائزہ۔